用于医疗设备和制药生产的洁净室是受到高度管制的空间，需要考虑许多标准。当涉及到如何在规范的洁净室环境中处理数据时，美国FDA发布了21 CFR Part 11指南，应该密切遵循。
概述
环境数据监测和记录通常是手工的、以人为中心的过程。因此，在收集的数据中有较高的错误或不一致的风险。此外，手工过程通常产生纸质记录，这有许多缺点，包括:
- 数据、日期、时间和签名的数据条目不清楚
- 数据记录间隔不一致
- 纸质副本可能放错地方或损坏
然而，无尘室监控的趋势是向电子的、将数据完整性放在首位的连续监控解决方案发展。基于软件的持续环境监测解决方案消除了与手动监测相关的许多潜在问题。基于软件的持续环境监测解决方案提供:
- 一致的数据输入和健壮的审计日志
- 环境参数偏差的实时通知
- 安全访问和保存数据10年以上，以支持监管审计
范围
FDA 21 CFR第11部分关注的是，当涉及到持续环境监测时，应如何创建和保存电子记录的准确性和完整性。符合21 CRF第11部分的要求包括:
- 记录生成和存储的安全系统
- 自动创建时间戳记录
- 易于检索审计记录
21 CFR第11部分适用于任何涉及创建或使用电子数据的系统的洁净室。为符合规定，环境监察系统必须:
- 经常进行验证
- 是否有安全的电脑和数据库以防止篡改
- 记录每一项的日期、时间和人员
- 标记所有数据更改，以防出现错误
- 允许简单地检查条目的元数据
合规
21 CFR第11部分适用于许多行业，包括制药、医疗器械和食品。适用于21 CFR第11部分的公司，以及相关业务，必须确保电子记录和签名都是准确和可靠的。
作为美国联邦规例，《CFR》第21部第11部涵盖以下条文，以确保电子记录的准确性和可靠性:
- 数字/产品质量记录
- 电子审批记录
SetraCEMS
塞特拉-河北牌汽车可以帮助受监管的生产空间符合21 CRF第11部分。CEMS为已创建或修改的记录的更新提供审计跟踪，从而提供对所有数据更改的可见性。此外，CEMS通过以下措施支持符合21 CFR第11部分:
- 电子签名
- 审计日志
- 密码保护的访问
- 确保过去记录的保存
等价的规定
EMEA良好生产规范指南:附件11(欧洲联盟)
两者都讨论了在洁净室中创建和存储电子记录。附件11是关于合规经营的信息，而第11部分则更多地关注禁止行为。最大的区别在于如何识别人员以及利用数据访问的责任。
ERES指南:药品许可批准申请(日本)
ERES与21 CFR第11部分非常接近。遵守第11部分的美国公司也将遵守ERES;日本公司在美国销售产品时需要确保遵守第11部分的所有指导方针
食品和药品法案C.02部(加拿大)
与第11部分不同的是，加拿大的法规明确规定了个人的合规责任。这些规定考虑到与具有相同标准的国家之间的相互承认协定，这些协定使材料和产品的进口和审批跨越国界。
