医疗设备和制药制造的洁净室是高度规范的空间，有许多标准需要考虑。当涉及到如何在规范的洁净室环境中处理数据时，美国FDA发布了21 CFR Part 11指南，应该密切遵循。
概述
环境数据监测和记录通常是一个人工的、以人为中心的过程。因此，收集到的数据出现错误或不一致的风险更高。此外，手工过程通常产生纸质记录，这有许多缺点，包括:
- 难以辨认的数据条目的数据，日期，时间和签名
- 数据记录间隔不一致
- 纸质副本可能放错地方或损坏
然而，洁净室监测的趋势是向电子、连续监测解决方案，将数据完整性放在首位。基于软件的连续环境监测解决方案消除了许多与人工监测相关的潜在问题。基于软件的连续环境监测解决方案提供:
- 一致的数据条目和健壮的审计日志
- 实时通知环境参数偏差
- 确保10年以上的数据访问和保留，以支持监管审计
范围
FDA 21 CFR第11部分关注的是，当涉及到持续的环境监测时，应该如何创建和保存电子记录的准确性和完整性。符合21 CRF第11部分的要求包括:
- 确保记录生成和存储系统的安全
- 自动创建带时间戳的记录
- 便于检索审计记录
21 CFR第11部分适用于任何涉及创建或使用电子数据的系统的洁净室。要符合规定，环境监察系统必须:
- 经常进行验证
- 是否有安全的电脑和数据库以防止篡改
- 记录每次录入的日期、时间和人员
- 所有数据更改都要标记，以防出错
- 允许轻松地检查条目的元数据
合规
21 CFR第11部分适用于多个行业，包括制药、医疗设备和食品。适用21 CFR Part 11的公司，以及相关业务，必须保证电子记录和签名的准确性和可靠性。
作为一项美国联邦法规，21 CFR Part 11涵盖了以下内容以保证电子记录的准确性和可靠性:
- 数字/产品质量记录
- 电子审批记录
SetraCEMS
塞特拉-河北牌汽车可以帮助受管制的制造空间遵守21 CRF第11部分。CEMS为已创建或修改的记录的更新提供了审计跟踪，从而提供了对所有数据更改的可见性。此外，CEMS通过以下方式支持符合21 CFR Part 11:
- 电子签名
- 审计日志
- 密码保护的访问
- 安全保留过去的记录
等价的规定
EMEA优良生产规范指南:附件11(欧盟)
两人都讨论了在洁净室中创建和存储电子记录的问题。附件11是关于在合规空间中操作的信息，而第11部分则更多地关注禁止操作。最大的区别在于如何识别人员以及利用数据访问的责任。
ERES指南:申请药品许可(日本)
ERES与21 CFR Part 11非常匹配。遵守Part 11的美国公司也将遵守ERES;日本公司在美国销售产品时需要确保遵守《美国食品安全条例》第11部分的所有规定
食品和药物法案，C.02分部(加拿大)
与第11部分不同的是，加拿大的法规规定了个人的合规责任。这些规定考虑到与具有同等标准的国家签订的相互承认协定，这些协定规定跨境进口和批准材料和产品。
