自动化洁净室粒子计数的案例

让我们面对事实;人工监测洁净室的颗粒物数量是昂贵的，单调和非常容易出错。洁净室管理人员非常清楚，到目前为止，最大的污染威胁来自进入受控空间的个人。可以理解的是，为了减少进入这些关键环境的人员数量，许多公司将人工环境监测(EM)的额外职责交给了已经在这些空间工作的洁净室操作人员。虽然这种方法有明显的好处，比如更低的劳动力成本和更低的污染风险，但它也引入了重要的新数据完整性问题。

人类交互会导致违反数据完整性

手动粒子计数操作需要相当长的时间，许多设备需要在一天中在多个地点进行多次静态和操作测试。通过许多人工交互点来管理数以千计的记录，所有这些交互点都为关键数据的丢失、误解、错误转录、损坏或以其他方式受损创造了机会。

即使是那些采用半自动化方法应对新兴市场的组织，也可能在不经意间带来新的风险。例如，许多现代粒子计数器支持将样本记录存储到可移动媒体，如USB记忆棒的能力。虽然它们的使用肯定比纸质剪贴板更方便、更高效，但这些设备本身也存在挑战。它们被反复地带进带出洁净室，我的身体和网络都受到污染威胁。

最近FDA发布的绝大多数483(检查结果通知)和警告信都引用了这一问题，因此数据完整性的重要性再怎么强调也不过分。数据完整性合规不仅保护了患者的安全，还保护了组织免受FDA执法行动的严重财务后果，如设施关闭、产品召回、进口和/或分销禁令、延迟或拒绝药物批准、大量补救成本，以及由于声誉受损而失去客户。

Setra CEMS自动化解决方案

解决这些问题,塞特拉-河北软件牌汽车提供全面、健壮的自动粒子计数解决方案。CEMS消除了手工EM工作流步骤，是根据FDA推荐的ALCOA+开发的＊原则，并完全支持21 CFR Part 11合规。

如下图所示，可以通过有线或无线媒体本地聚合从固定位置或便携式粒子计数器和其他关键参数传感器采集的连续或周期性的数据样本，并安全地发送到高可用和冗余的CEMS云服务器平台。这些记录的无限、持久的档案可以自动生成或按需生成。

经过适当授权的用户可以从世界任何地方的任何支持浏览器的设备上查看实时或存档的数据。通过分析趋势和参数，可以了解空间性能，并确定关键参数偏移和事件(如门打开、压差异常、位移变化和空间内发生的特定操作)之间的相关性和潜在原因。此外，警报和警报可以发送抢先和快速响应超出规格条件。

总之,利用塞特拉-河北牌汽车作为一种自动粒子计数解决方案，允许客户:

• 大大减少或消除手工工作流步骤。
• 优化数据的完整性。
• 减轻洁净室操作人员的负担。
• 使用趋势分析来防止可能的污染事件和计划外停机。
• 促进持续的审核准备，为员工、审核员和客户提供实时和历史的洁净室绩效记录。
• 基于对空间动力学的全面理解，微调其洁净室性能。

These点，加上业务关键资产(如洁净室)不可用的事实年代是非常昂贵的，导致快速实现投资回报的项目。

参考: