是否应该在认证之间监控颗粒?


2019年2月12日

每年两次,许多关键环境(如配制药房和洁净室)进行颗粒认证。为了获得房间认证,应采取最小样本量(如EC GMP附录1所述),或使用顺序抽样技术(如FS209E和ISO 14644-1所述)。然而,由于这种粒子认证通常每六个月才进行一次,许多关键环境在一年的剩余时间里都不知道它们的粒子计数。

监测空气洁净度是关键环境,以确保清洁的过程,药品180221 AQM和粒子计数器拼贴安全和病人健康。粒子计数器可以在这些环境中进行连续监测。粒子计数器可以帮助确保一年365天的粒子计数都在可接受的范围内,而不是每年只进行两天的认证。安装颗粒计数器可以在检查前一天发现潜在的问题,并立即采取行动。

确保环境安全

颗粒计数器检测和测量非活性污染物,如灰尘,霉菌孢子,碎片和挥发性有机化合物(VOCs)。粒子计数器可以立即识别粒子计数的急剧增加,并指出在无菌处理环境中存在的潜在问题。

粒子激增的来源多种多样;例如,门密封损坏或空气处理装置故障。粒子计数器提供的即时结果意味着可以立即采取行动来解决问题。另外,手持粒子计数器之类的Setra的8000系列可以显示气流是工作的,允许用户减少气流和节约能源时,颗粒计数低。

用Setra那样的连续粒子计数器50007000级数,非活粒子计数实时发生。监测不可活粒子很重要,因为不可活粒子的数量与可活粒子的数量密切相关,因为不可活粒子通常是细菌等其他污染物的载体。

目前并不是所有的关键环境都需要进行粒子认证。然而,重要的是要考虑粒子计数在任何空间,而不仅仅是关键环境。粒子计数可以帮助确保关键环境在现在和将来都是安全的。

保持粒子计数的领先地位

主题:关键的环境粒子计数