USP 797修订版于2019年6月1日发布。文件的清晰和可读性是所有设施都关心的问题，对合成危险和非危险药物的人或管理化学品的人都有重大影响。修订USP 797根据最新的指导文件、最佳实践和新知识反映新的科学和证据。
对于一些设施，这些更新不需要立即改进当前的实践。受影响最严重的是中小型组织。以前不需要负压环境的合成危险和非危险药物的小型药店被要求尽快更新。较大的组织面临着急剧调整的挑战，如操作更改、新的存储需求和新的处理措施。
分类和超期使用日期
复合无菌制剂(CSP)微生物风险等级由3级简化为2级。由低、中、高风险，改为第一类和第二类CSPs。第1类CSPs的超期使用日期较短，可在未分类的分离复合区域制备。第2类CSPs的超期使用期限更长，必须在由缓冲室和准备室组成的洁净室套件中准备。
作为CSPs的放射性药品部分已被删除，现在位于放射性药品。制备、配制、配制和再包装
向csp分配超期使用日期(bud)的制度也有所改变。现在，芽孢杆菌将基于几个与实现和保持无菌有关的因素。第1类CSPs只允许在受控室温下存放12小时，或在冷藏条件下存放24小时。第2类CSPs允许有较长的BUD，特别是那些最终灭菌的、只用无菌成分制备的、无菌测试的或在储存时冷藏或冷冻的CSPs。
调查与认证
现在更强调进行调查和实施纠正措施，而不仅仅是在无菌试验失败或在环境监测期间恢复菌落形成单元的情况下进行调查。更新后的章节概述了一些需要调查和纠正行动的情况，例如:
- 介质填充失败
- 人员资质不合格
- 设施认证失败
- 实验室测试结果不符合规格
- 质量控制检查失败
- csp质量控制问题的投诉
- 不良事件
更新更加强调了设备和分类领域的常规校准、认证和资格。作为设备认证的一部分进行的任何测试都必须在动态操作条件下进行。
实施USP 797的变更
在工厂进行USP 797的更新需要一个特定于应用程序的计划。尽管确保遵从性很大程度上取决于设施本身，但仍有一些通用的指导方针需要考虑。每个设施必须至少有一名指定人员负责和负责业务和编制国别战略文件。如果指定的人不止一个，就必须在他们之间分配责任。
粒子计数对于保持符合性同样重要。可行粒子计数器和非可行粒子计数器都需要在同一个空间中运行。塞特拉-的牌汽车粒子计数器是不可用的采样器，可提供粒子计数的即时结果。
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