遵守USP 797和USP 800对CSPs无菌洁净室的维护至关重要。如USP 797和USP 800所述，适当的环境条件有助于确保药物的有效性和质量。
环境控制是保持CSPs质量的重要组成部分。由于人类是洁净室的最大威胁，更衣程序和满足气流要求对于保持无菌环境和确保CSPs的安全至关重要。必须事先制定更衣程序，以最大限度地减少更衣不足和释放衣物碎片和污染物的风险。房间压力控制对于确保清洁的气流和可接受的每立方米空气颗粒数也很重要。如果没有准确可靠的湿度控制，药物的药效会受到影响，并可能导致产品不稳定。
满足ISO要求
坚持USP 797和USP 800标准的最好方法之一是确保空间符合适当的ISO Class，最典型的是ISO Class 5。下面的图表显示了每个空间允许的粒子数:
粒子计数器是确保环境全年符合ISO要求的最简单的方法之一，因此符合USP标准。装在墙上的粒子计数器塞特拉- 7000牌汽车系列，可连续监测空气质量和手持式粒子计数器等8000系列是抽查的理想选择。
环境监测器，如塞特拉- FLEX牌汽车是理想的确保空间符合USP 797和USP 800。FLEX可以提供一个室内监视器，以查看湿度、温度、压力和每小时的空气变化。Setra FLEX提供了对环境的许多方面的监督和控制，允许用户确认他们的空间遵守所有标准和要求。
虽然湿度要求在USP标准中没有明确规定，但湿度是决定药物配比和工人舒适度的重要因素。塞特拉-的牌汽车湿度传感器有选项，以适应几乎任何空间的需要。
USP标准的未来
随着USP 797和USP 800的不断发展，选择具有预期最新要求的特性的产品，同时保持符合今天的标准是很重要的。Setra的FLEX、粒子计数器和湿度传感器具有这些未来法规所需的功能和准确性，可以用于今天的完全合规。
