为什么需要在洁净室校准压力传感器


2017年8月9日

通过汤姆丽斯

为什么需要在洁净室校准压力传感器

差压传感器有许多应用,但最关键的是在空气中测量压力参数洁净室.洁净室是用于制造药品、容器、外壳和其他医疗设备的关键区域产品保持无菌从制造到交付到客户。在这些环境中生产的产品用于治疗和护理普通人群,处理方式与其他产品不同。

监管的指导方针

FDA对无菌加工生产的无菌药品有严格的指导方针,要求它们在整个加工过程中满足cGMP规范。洁净室根据在该空间内生产的产品进行不同的分类。洁净室是一种正压空间,旨在确保房间内的颗粒满足基于房间分类的要求。

ISO 14644-1洁净室标准

ISO 14644 - 1:涵盖了洁净室和相关受控环境中空气洁净度的分类,专门针对空气中颗粒物的浓度。

ISO 14644 - 2:规定了洁净室或洁净区定期测试的要求,以证明其持续符合ISO 14644-1空气中颗粒物洁净度的指定分类。

塞特拉-博客:牌汽车员工如何污染洁净室?

洁净室设计

在设计新的洁净室时,需要考虑许多设计参数;气流,每小时的空气变化,在空间中制造的产品等等。室内操作的一个更关键的考虑因素是压差传感器的校准与暖通空调系统控制这些环境。

差压传感器在洁净室的完整性中起关键作用。这些传感器测量HEPA过滤器清洁度,气流,以及洁净室和相邻空间之间的适当静压。在洁净室空间内,测量的压力非常低,通常控制在0.1“WC以下。

洁净室主要是为了保持无菌环境,但也注重能源效率。暖通空调控制系统采用压差传感器的反馈保持对洁净室的控制在非常低的压力水平,允许风扇运行较少,并节省房间内的空调。在洁净室内保持精确的正压的一个关键组成部分是空间HVAC系统中使用的压差传感器的正确校准。

传感器校准

制药商在洁净室的研究和成品上投入了数百万美元。为了保护这一投资,制造商遵循文件化的标准操作程序来验证并在必要时校准用于符合FDA指南的压差传感器。

可移植的压力校准器是制药企业的首选设备;这些设施在大楼里有数百个传感器。压力校准器的选择可能是一个困难的选择。两个关键的考虑因素是参考标准以及校准器的压力产生系统。大多数低压校准器制造商没有正确使用远程压力参考。相反,这些高量程传感器试图通过复杂的微处理器校正在低压下实现高精度,从而导致更高水平的噪声和不稳定性,限制了最终可用的精度。

你知道吗?越来越多的医院药房正在向无尘室标准迈进?点击这里了解更多。

压力校正手册

主题:关键的环境楼宇自动化校准暖通空调/ R