为什么医疗机构要关心粒子计数?


2018年2月22日

18-004d关键环境-手术室。png

就室内环境监控而言,医院是控制最严格的空间之一。ASHRAE标准170是联合委员会(TJC)和医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)使用的基本参考标准,以确定适当的温度、湿度、压差,以及医院内许多空间的换气率。医疗机构监测、验证和控制这些条件的能力不仅对于通过这些严格的检查至关重要,而且对于保护患者和工作人员的健康和安全也至关重要。

在其他行业,如制药复合和某些制造应用,需要持续监测空气颗粒计数。粒子计数器和室内空气质量监测器可以检测和测量特定环境中的灰尘、霉菌孢子、碎片、挥发性有机化合物(VOCs)甚至空气细菌等污染物,并通过建筑管理系统(BMS)报告这些发现。

截至2018年,TJC和CMS对医院的任何部分(包括手术室和患者隔离室)都没有颗粒计数要求。话虽如此,某些医疗保健领域,如医院药房,开始采用其他行业的颗粒计数指南。虽然现在还没有要求,但许多医疗保健工程师和设施经理预计在不久的将来会有颗粒计数要求,一些人开始采取积极措施,以保持领先地位。

洁净室标准

由于在洁净室进行药物配制的工作性质和不适当的环境监测的后果,美国食品和药物管理局(FDA)对温度、湿度、空气变化和空气颗粒计数有严格的指导方针。

ISO 14644-1洁净室标准

FDA使用的ISO 14644-1标准规定了洁净室每平方米颗粒的最大浓度。ISO 14644-1对从0.1μm(小于细菌)到5 μm(花粉碎片和霉菌孢子)的颗粒有不同严格程度的分类,并被世界各地的监管机构用作通用参考。

医院药房

多年来,美国药典标准797 (USP 797)一直是医院药房清洁的指导原则,特别是那些为癌症治疗创造复合无菌制剂(CSPs)的药房。然而,USP 797正在审查中,USP 800有望成为该领域处理危险物质(如化疗药物)环境的标准承载者。

usp800简介:

  • 设施必须建造一个加压储物柜
  • 建议对非无菌准备区域进行加压
  • 必须监测每小时压差和空气变化(ACH)
  • 必须有冗余HEPA过滤器
  • 必须在未来18个月内遵守
  • 限制性进入屏障系统(RABS),也称为手套箱,必须是ISO 7级环境,而不是ISO 5级环境,以符合规定。

相关博客:医院药房正在向无尘室标准迈进吗?

未来的标准Setra SPC8000系列手持粒子计数器

虽然TJC和CMS目前没有粒子计数标准,但有关医院环境监测的规定只会继续增加。医院药房已经被要求持续监测颗粒,手术室和患者隔离室也被要求进行监测只是时间问题。不仅是因为技术的可用性和可行性,而且设施管理人员也会因为知道他们最敏感的环境是干净和安全的而感到安心。

许多设施管理人员已经开始积极主动。在这些关键环境中保持清洁的压力越来越大设施经理和医疗保健工程师选择雇用手持粒子计数器为了显示空气流动是有效的,也让他们在粒子数量低的时候减少空气流动并保存能量。此外,颗粒计数器可以在医院建筑工地周围使用,以确保建筑碎片得到控制,不会扩散到整个设施的其他地方。

想了解更多吗?点击这里看看哪种粒子计数器最适合您的应用程序。

联系我们了解更多

主题:关键的环境